반응형 바이오연구원5 [제약, 바이오 용어] CTD란? (Common Technical Document) '생명공학 실험 끄적이기'의 이온 크로마토그래피 시간에서 이어, 오늘은 크기배제 크로마토그래피에 대해 끄적여보도록 하겠습니다. *끄적이는 생명시간은 PC버전을 기준으로 작성되었습니다* CTD란? CTD란 Common Technical Document의 약어로, 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위해 국제조화회의인 ICH에서 의약품 허가 심사 자료 양식을 표준화한 것입니다. ICH에서 가이드라인을 확인할 수 있으며, 국내의 식약처에서 이의 해설본을 제공하고 있습니다. 대체적으로 번역이나 해설이 잘 되어있으나, 식약처의 문서 앞단에도 해당 내용에 대한 식약처의 해설일 뿐이라고 명시하고 있으니, 임상 시험을 준비한다면, ICH에서 제공하는 본문을 읽어보심을 추천드립니다. 국제공통기술문서는 5개의 모듈로 분.. 2023. 8. 1. [생명공학 실험] 항체 정제의 기본, Protein A/G 크로마토그래피 안녕하세요. 끄적이는 생명시간입니다:) 오늘은 친화성 크로마토그래피의 한 종류인 Protein A/G Chromatography에 대해 포스팅하고자 합니다. 제약, 바이오업계에서 가장 흔히 사용되는 물질 중 하나는 바로 항체, Fc fusion protein 등일 텐데요! 오늘은 이러한 단백질의 정제 방법에 대해서 알아보고자 합니다. *끄적이는 생명시간은 PC버전을 기준으로 작성되었습니다* Protien A/G 크로마토그래피란? Protein A 크로마토그래피와 Protein G 크로마토그래피는 흔하게 사용되는 친화성 크로마토그래피 중 하나입니다. 사실 저는 학위 과정 중에는 Nickel 레진을 이용한 정제를 가장 많이 진행했었는데요, 바이오 업계에서는 아무래도 약물을 타깃으로 하기 때문에 면역 글로.. 2023. 6. 29. [생명공학 실험] 친화성 크로마토그래피 (Affinity Chromatography)란? 안녕하세요. 끄적이는 생명시간입니다:) 지난번에는 크로마토그래피의 원리와 크로마토그래피의 종류에 대해 알아보았습니다. 궁금하신 분들은 아래 링크를 확인해 주세요:) [생명공학 실험] 단백질 정제의 기본! 크로마토그래피(Chromatography)란? 1편 [생명공학 실험] 단백질 정제의 기본! 크로마토그래피(Chromatography)란? 1편 안녕하세요. 끄적이는 생명시간입니다:) 오늘은 단백질 정제 실험에 *끄적이는 생명시간은 PC버전을 기준으로 작성되었습니다* 크로마토그래피 (Chromatography)란? 크로마토그래피(Chromatography)는 혼 astarnj94.tistory.com [생명공학 실험] 단백질 정제의 기본! 크로마토그래피(Chromatography)란? 2편 [생명공학 실험.. 2023. 6. 28. ICH 가이드라인 (ICH Guideline) 이해하기 1. ICH 가이드라인이란? ICH 가이드라인이란 쉽게 말해서, 의약품 국제조화회의에서 정한 의약품에 요구되는 사항을 제시, 제공하는 가이드라인입니다. 의약품 국제조화회의에서는 전문가(의약분야 업계, 규제 관련)들이 함께 과학적인 합의 과정을 통해 개발한 가이드라인으로, 사람에게 사용되는 의약품에 요구되는 사항에 대한 통합된 기준을 제공하는 목적을 가지고 있습니다. 제약 업계에 종사하는 사람이라면 한 번쯤은 꼭! 들어보셨을 ICH 가이드라인. 지난번 끄적였던 GMP가 약의 생산이 일관되게 이루어질 수 있도록 하는 관리의 측면에 관한 것이었다면, ICH 가이드라인은 제조된 의약품이 품질, 안전성, 약효 등에서의 기준을 제시하고 있습니다. 2. ICH 주제 ICH 가이드라인의 주제는 카테고리별로 나누.. 2023. 4. 25. 이전 1 2 다음 반응형
