ICH 가이드라인 (ICH Guideline) 이해하기

1. ICH 가이드라인이란?

ICH 가이드라인이란 쉽게 말해서, 의약품 국제조화회의에서 정한 의약품에 요구되는 사항을 제시, 제공하는 가이드라인입니다.

 

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의약품 국제조화회의에서는 전문가(의약분야 업계, 규제 관련)들이 함께 과학적인 합의 과정을 통해 개발한 가이드라인으로, 사람에게 사용되는 의약품에 요구되는 사항에 대한 통합된 기준을 제공하는 목적을 가지고 있습니다.

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제약 업계에 종사하는 사람이라면 한 번쯤은 꼭! 들어보셨을 ICH 가이드라인.

지난번 끄적였던 GMP가 약의 생산이 일관되게 이루어질 수 있도록 하는 관리의 측면에 관한 것이었다면, ICH 가이드라인은 제조된 의약품이 품질, 안전성, 약효 등에서의 기준을 제시하고 있습니다.

 

 

2. ICH 주제

ICH 가이드라인의 주제는 카테고리별로 나누어 제공되고 있습니다. 각 카테고리는 품질 가이드라인, 안전 가이드라인, 약효 가이드라인, 종합 가이드라인. 이렇게 4개의 카테고리로 이루어져 있습니다.

 

그렇다면, 각 카테고리에는 어떠한 가이드라인을 제공하고 있을까요?

또, 각 카테고리의 문서마다 지정하는 가이드라인 항목에는 어떤 것들이 있을까요?

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오늘은 첫 번째인 품질 가이드라인에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

3. 품질 가이드라인 (Quality Guidelines)

품질 가이드라인이란, 안정성 연구, 불순물(Impurity) 테스트와 더불어 GMP 위험 관리에 기초하여 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 품질 영역과 관련한 가이드라인을 말합니다.

문서 코드 (Document code)	주제 (Subject)	내용 (Contents)
Q1A-Q1F	안정성, Stability	원료의약품(drug substance, DS), 완제의약품(drug product, DP) 또는 그 밖의 복용량 등과 관련한 안정성 테스트에 대한 가이드라인
Q2	분석적 밸리데이션, Analytical validation	다양한 분석 방법에 필요한 밸리데이션 파라미터를 확인하고 그의 적용에 대한 가이드라인
Q3A-Q3E	불순물, Impurity	원료의약품 및 완제의약품 등에서 발견될 수 있는 불순물에 대한 가이드라인
Q4A-Q4B	약전, Pharmacopoeias	의약품에 대하여 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장방법의 적정을 기하기 위한 기준서와 관련된 가이드라인
Q5A-Q5E	생명공학 생산물의 품질, Quality of Biotechnological Products	인간이나 동물에서 유래한 세포주 (cell line)으로부터 생산된 생명 공학 생산물에 대한 가이드라인
Q6A-Q6B	규격, specifications	원료의약품과 완제의약품의 허용 가능한 기준에 대한 가이드라인
Q7	GMP, Good Manufaturing Practice	우수 의약품 제조, 관리 기준에 대한 가이드라인
Q8	약제 개발, Pharmaceurical development
Q9	품질 관리, Quality Risk Management	의약품의 품질에 대하여 개발, 제조, 유통, 검사, 출하, 검토 과정 등에 관한 가이드라인
Q10	제약 품질 관리, Pharmaceutical quality system	의약품의 수명 주기 전반에 걸친, 개발 및 제조를 지원하는 시스템과 관련한 가이드라인
Q11	원료의약품의 개발과 제조, Development and manufacture of Drug Substances	완제의약품 이전의, 원료의약품 단계의 개발과 제조에 있어서 공정 개발에 대해 이해하는 방식을 설명하는 가이드라인으로, CTD(common technical document)의 3.2.S에 어떤 정보를 기재해야하는지에 대한 가이드라인 또한 제공한다.
Q12	의약품의 수명 주기 관리, Lifecycle management	효율적으로 의약품이 적용되기 위한 의약품의 수명 관리에 대한 가이드라인
Q13	원료의약품과 완제의약품의 지속적인 제조, Continuous Manufaturing DS and DP
Q14	분석 절차 개발, Analytical Procedure Development	의약품을 분석하기 위한 분석법 개발에 대한 가이드라인.

 

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ICH 가이드라인은 위와 같은 내용들에 대하여, 각 문서 별로 다루어 있습니다.

 

오늘 끄적인,' 품질 가이드라인, Quality Guidelines'은 공정 개발 단계에서 주로 확인하는 가이드라인입니다.

전반적으로, 의약품이 개발되고 제조되는 과정에 관한 내용이라 저는 주로 품질 가이드라인을 자주 확인하는 편이에요.

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임상 시험에 들어가기 전, 대부분의 제약/바이오 업계에서는 ICH 가이드라인에 맞추어 의약품을 개발하고 제조하게 됩니다.

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오늘은 제약/바이오 업계에서 중요한 'ICH 가이드라인'에 대해서 간단히 알아보는 시간을 가져보았습니다.

포스팅이 도움이 되셨길 바라며,

다음 포스팅에서는 '약물동력학 (PK, Pharmacokinetics)'에 대해 다루어보도록 하겠습니다.

 

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출 처

https://www.ich.org/page/quality-guidelines

ICH Official web site : ICH