[제약, 바이오 용어] CTD란? (Common Technical Document)

'생명공학 실험 끄적이기'의 이온 크로마토그래피 시간에서 이어,

오늘은 크기배제 크로마토그래피에 대해 끄적여보도록 하겠습니다.

 

*끄적이는 생명시간은 PC버전을 기준으로 작성되었습니다*

 

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CTD란?

CTD란 Common Technical Document의 약어로, 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위해 국제조화회의인 ICH에서 의약품 허가 심사 자료 양식을 표준화한 것입니다. ICH에서 가이드라인을 확인할 수 있으며, 국내의 식약처에서 이의 해설본을 제공하고 있습니다. 대체적으로 번역이나 해설이 잘 되어있으나, 식약처의 문서 앞단에도 해당 내용에 대한 식약처의 해설일 뿐이라고 명시하고 있으니, 임상 시험을 준비한다면, ICH에서 제공하는 본문을 읽어보심을 추천드립니다.

 

국제공통기술문서는 5개의 모듈로 분류되어 있으며, 각각의 모듈에는 지정된 내용이 기술되어야 합니다.

 

 

국제공통기술문서의 5개의 모듈(module)

1. 신청 내용 및 행정정보: 각 나라의 품목허가서나 각 지역의 특화된 신청 요구사항을 포함.

 

2. 모듈 3~5의 상위 모듈로서, 7개의 section으로 구성되어 있으며, 각 내용의 개요 및 요약으로 일반적인 소개와 표/그림과 함께 전반적인 개요를 설명.

- 품목의 개발 경위, 물리화학적 특성, 작용기전

- 대량 물질의 품질, 비임상/임상 서류를 요약한 내용

 

3. 품질평가자료로 개발품목의 품질에 관한 내용을 세부적으로 포함.

- 물리화학적 특성

- 주성분

- 완제품의 제조방법

- 품질시험방법

- 밸리데이션

- 표준품

- 포장 재료

 

4. 비임상시험자료로, 주성분과 완제품에 대한 동물실험(독성, 약리)

 

5. 임상시험자료로, 사람을 대상으로 실시한 1상, 2상, 3상 임상 시험 자료를 포함.

 

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저는 바이오벤처에서 근무할 때 CTD 업무에 살짝 발을 담근 적이 있습니다. 여기에서 다룰 수 있는 내용은 단지 CTD가 무엇인지, 그리고 가이드라인을 어디서 확인할 수 있는지 정도입니다. CTD 문서 작성의 경우 워낙 양이 방대하고, 물질 특징적인 내용이 많이 담겨있어 예시를 찾아보기가 매우 힘듭니다. 실질적으로 IND 승인을 위해 식약처에 문의하여도 ICH에서 제시하는 가이드라인만을 제공하고 있어 실제 작성이 어떻게 이루어지는지 알지 못합니다.

 

저의 근무지의 경우는 CDMO 업체를 통해 발판을 마련할 수 있었습니다. 이것이 완전한 방법은 아닐 수 있지만 초석이 없는 경우 도움을 받을 수 있다고 생각합니다.(이는 개인적인 의견입니다.)

 

 

 

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