원료의약품과 완제의약품 이해하기

안녕하세요. 끄적이는 생명시간입니다:)

오늘은 제약회사, 위탁생산업체를 준비한다면 알아야 할

원료의약품, 완제의약품에 대해 끄적여보고자 합니다.

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자, 그렇다면 본격적으로 시작해 보도록 하겠습니다.

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*끄적이는 생명시간의 '제약, 바이오 용어 끄적이기', '생명 공학 실험 끄적이기'는

PC버전을 기준으로 작성되었습니다.*

 

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원료의약품, 완제의약품이란?

 

원료의약품

한국식품의약안전처에서 제공하는 문서에 따르면,

원료의약품은 활성성분 또는 유효성분 또는 주성분이라고도 하며, "의약품 제조에 사용되며 이때 해당 의약품에서 활성성분이 되는 성분 또는 성분들의 혼합물. 이러한 성분의 기능은 질병을 진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방함에 있어 약리 작용 또는 기타 직접적인 영향을 제공하거나 신체 구조 및 기능에 영향을 미치는 것이다"라고 명시하고 있습니다.

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ICH 가이드라인에서 인용하여 해석한 것인데 제가 처음 접했을 때는 의미가 확 들어오지 않고 해석이 어려운 느낌이 들었습니다. 그래서 ICH원문을 가져올까 하다가 저는 FDA에서 정의하고 있는 원료의약품, Active pharmaceutical ingredient (API)의 정의를 가지고 와봤습니다.

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FDA의 원문에서는 원료의약품의 정의에 대하여,

"Active pharmaceutical ingredient means any sabstance that is intended for incorporation into a finished drug product and is intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or to affect the structure or any function of the body. Active pharmaceutical ingredient does not include intermediates used in the synthesis of the substance."라고 명시되어 있습니다.

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즉, 원료의약품은 완제의약품을 만들기 위한 물질​이라고 생각하시면 이해가 쉽습니다!

약학적으로 생체 내에서 진단, 치료, 질병 예방 등의 유효한 효과를 가지고 있는 물질입니다.

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제조 공정 과정에서 원료의약품 또는 Active pharmaceutical ingredient 또는 API 또는 Drug Substance 또는 DS라고 표현하고 사용합니다. 원료의약품의 용어가 다양하니 이를 잘 기억하고 있는 것이 좋겠죠?

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완제의약품

FDA의 원문에서는 완제의약품의 정의에 대하여,

"Drug product means a finished dosage form, for example, tablet, capsule, solution, etc., that contains an active drug ingredient generally, but not necessarily, in association with inactive ingredients. The term also includes a finished dosage form that does not contain an active ingredient but is intended to be used as a placebo"​라고 명시하고 있습니다.

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즉, 쉽게 말해, 완제의약품은 정제, 캡슐, 액제 등 형태의 최종 제형을 의미합니다.

완제의약품은 일반적으로 원료의약품을 포함하고 있죠!

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완제의약품은 제조 공정 과정에서 국문보다는 Drug Product 또는 DP라는 용어를 더 많이 사용합니다.

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실제 약물에서의 원료의약품과 완제의약품

시판되고 있는 일반의약품을 예로 들어 설명해 보도록 하겠습니다!

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저희 집에 있는 일반의약품 하나를 가져와봤습니다.

(주)부광약품의 해열진통제인 타세놀®정을 예로 들어보겠습니다.

 

 

위의 사진은 의약품의 뒷면에 나와있는 '일반의약품 정보'를 찍은 사진입니다.

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여기서 원료의약품과 완제의약품은 무엇일까요?

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일반의약품 정보의 붉은색 동그라미로 표시한 [유효성분]에 적혀있는 '아세트아미노펜'이 바로 원료의약품입니다!

원료의약품인 아세트아미노펜과 더불어 [첨가제]에 적힌 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색, 전분글리콜산나트륨, 탤크, 히드록시프로필셀룰로오스를 포함하여 만들어진 '타세놀®정'이 바로 완제의약품입니다.

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예로 들어보니, 쉽게 다가오죠?:)

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오늘은 원료의약품과 완제의약품에 대해 끄적여보았습니다.

다음 끄적이는 시간에는 정제 공정 개발에서 많이 들어보았을 'USP, DSP'에 대해 포스팅해 보도록 하겠습니다.

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출 처

1. FDA (08 Mar2023)

www.accessdata.fda.gov

2. 한국식품의약품안전처 (08 Mar2023)

www.mfds.go.kr