반응형 바이오용어10 ICH 가이드라인 (ICH Guideline) 이해하기 1. ICH 가이드라인이란? ICH 가이드라인이란 쉽게 말해서, 의약품 국제조화회의에서 정한 의약품에 요구되는 사항을 제시, 제공하는 가이드라인입니다. 의약품 국제조화회의에서는 전문가(의약분야 업계, 규제 관련)들이 함께 과학적인 합의 과정을 통해 개발한 가이드라인으로, 사람에게 사용되는 의약품에 요구되는 사항에 대한 통합된 기준을 제공하는 목적을 가지고 있습니다. 제약 업계에 종사하는 사람이라면 한 번쯤은 꼭! 들어보셨을 ICH 가이드라인. 지난번 끄적였던 GMP가 약의 생산이 일관되게 이루어질 수 있도록 하는 관리의 측면에 관한 것이었다면, ICH 가이드라인은 제조된 의약품이 품질, 안전성, 약효 등에서의 기준을 제시하고 있습니다. 2. ICH 주제 ICH 가이드라인의 주제는 카테고리별로 나누.. 2023. 4. 25. GMP (Good Manufacturing Procedure) 이해하기 오늘은 제약/바이오 업계 종사자라면 알아야 할 GMP에 대해 이해하는 시간을 가져보도록 하겠습니다. 1. GMP란? GMP란, Good Manufacturing Procedure의 약자로, 우수 의약품 제조, 관리 기준을 말합니다. 품질 기준에 따라 약의 생산이 일관성 있게 이루어지고 관리가 가능하도록 보장하는 시스템입니다. 2. GMP의 중요성 1968년, WHO(World Health Organization)는 의약품 생산에 있어서 발생할 수 있는 위험(risk)을 최소화하기 위하여 GMP 가이드라인을 작성하여 배포하였습니다. 그렇다면, GMP 가이드라인에서 말하는 위험(risk)이란 무엇일까요? 1) 건강을 해치거나 사망에 이르게 할 수 있는 불순물이 의도하지 않게 생산물에 포함되어 발생하는 위.. 2023. 4. 25. 이전 1 2 3 다음 반응형
