GMP (Good Manufacturing Procedure) 이해하기

오늘은 제약/바이오 업계 종사자라면 알아야 할 GMP에 대해 이해하는 시간을 가져보도록 하겠습니다.

 

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1. GMP란?

 

GMP란, Good Manufacturing Procedure의 약자로, 우수 의약품 제조, 관리 기준을 말합니다.

품질 기준에 따라 약의 생산이 일관성 있게 이루어지고 관리가 가능하도록 보장하는 시스템입니다.

 

 

 

 2. GMP의 중요성

1968년, WHO(World Health Organization)는 의약품 생산에 있어서 발생할 수 있는 위험(risk)을 최소화하기 위하여 GMP 가이드라인을 작성하여 배포하였습니다.

 

그렇다면, GMP 가이드라인에서 말하는 위험(risk)이란 무엇일까요?

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1) 건강을 해치거나 사망에 이르게 할 수 있는 불순물이 의도하지 않게 생산물에 포함되어 발생하는 위험

2) 약을 저장하는 컨테이너, 보관 용기의 라벨이 잘못 표기되어 환자에게 적절하지 않은 약을 제공할 가능성에 의한 위험

3) 의약품 제조에 들어가는 재료(ingredients)가 너무 많이 들어가거나 혹은 너무 적게 들어가서 제대로 된 효과를 발휘할 수 없게 하는 위험

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* 많이 들어가는 것은 건강에 위험으로 작용할 수 있는데, 적게 들어가는 것은 무엇이 문제인가?

효과를 제대로 발휘하지 못하는 경우, 재료 및 의약품 구매에 의해 경제적, 환경적 측면의 낭비가 이루어지기 때문입니다!

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의약품을 소비함으로써 발생할 수 있는 위험요소를 제거하기 위하여 GMP는 원재료부터 장비, 실험자의 위생과 교육 등 연관된 모든 요소를 포괄합니다.

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이러한 가이드라인에 의해서 정확하고 일관된 품질의 의약품이 제조되는 것이지요

 

 

3. GMP 적용범위

GMP가 의약품 제조와 관련된 가이드 라인을 제공하고, 따라야 하는 규율에 대해 작성된 것인 줄은 알겠는데, 그 적용범위는 어디까지 일까요?

 

사실 GMP가 적용되는 범위는 우리가 흔히 발견할 수 있고 사용하고 있는 넓은 범위를 가지고 있습니다.

​의약품 뿐만 아니라 의료기기, 화장품, 가축용 생산물 등의 넓은 스펙트럼에서 작용하지요.

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GMP 가이드라인에서는 의약품에 사용되는 원재료, 사용 기기, 제조자의 개인위생, 문서, 품질 평가의 내용을 모두 제공하고 있어요.

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또한, GMP는 WHO에서만 작성되어 적용되는 것이 아니에요. 이를 토대로 각 국에서는 각 나라에 맞게 개정하여 사용하고 있어요. the Association of South-East Asian Nations (ASEAN)이 그 예시 중 하나이지요.

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오늘은 제약/바이오 업계에서 중요한 GMP에 대해서 간단히 알아보는 시간을 가져보았습니다.

포스팅이 도움이 되셨길 바라며, 다음 포스팅에서는 ICH 가이드라인에 대해 다루어보도록 하겠습니다.