제약/바이오 위탁생산, CMO와 CDMO 이해하기
안녕하세요. 끄적이는 생명시간입니다:)
제약, 바이오 업계 취업을 희망하시는 분이라면 CMO, CDO, CDMO에 대해 많이 들어보셨을 겁니다.
오늘은 CMO, CDO, CDMO에 대해 이해하고
다음 포스팅에서는 국내 및 국외에선 어떤 기업들이 위탁생산 시장에 참여하고 있는지 알아보도록 하겠습니다.
자, 그렇다면 본격적으로 시작해 보겠습니다.
*끄적이는 생명시간은 PC 버전을 기준으로 작성되었습니다.*
CMO, CDMO란?
CMO는 Contract Manufacturing Organization의 약자로, '바이오 의약품 위탁생산'을 의미합니다.
즉, 의뢰받은 의약품을 대량으로 대신 생산해 주는 것을 의미하죠.
주로 소규모 기업이나, 대량 생산이 어려운 제약회사가 전문성과 비용 절감을 꾀하기 위하여 대량 생산을 전문으로 하는 업체에 의약품 생산을 의뢰합니다.
CDMO는 Contract Development Manufacturing Organization의 약자로, CMO가 개발된 의약품을 대신 '생산'하는 것이라면, CDMO는 여기에 '개발 (Development)'가 더해진 것입니다. 즉, 의뢰받은 의약품을 개발, 생산하는 것을 의미하죠!
여기서 '개발'의 의미를 혼동하여 의약품 자체를 개발하는 것인가?라고 생각하면 안 됩니다!
'개발'의 의미란 생산의 전 단계로, 세포주 (Cell Line) 개발과 공정 개발을 의미합니다. 생산을 위한 '개발'인 것이죠!
이런 새발을 위탁하여하는 것은 CDO (Contract Development Organization)이라고도 합니다.
하지만, CDO만 하는 업체가 거의 없는 이유는 대량 생산을 위한 세포주 개발 및 공정 개발에 필요한 자재와 전문가가 보유된 기업의 입장에서는 위탁새발과 생산을 묶어서 하는 것이 훨씬 경제적이고 효율적이기 때문이죠!
CDMO의 이점 및 효율성
위에서 살짝 언급했듯, CDMO를 하는 이유는 위탁을 의뢰하는 업체와 위탁을 받는 업체 모두 이점이 있는 Win-Win 구조이기 때문입니다.
CDMO의 이점은 다음과 같습니다.
[확장성, Scalability]
CDMO의 근본적인 역할은 바로 바이오의약품의 '대량 생산'입니다.
바이오의약품을 개발하는 기업에서 Scale-up을 하여 대량 생산을 진행하는 경우, 여러 변형(drug variation)이 발생할 가능성이 있습니다. 따라서 많은 기업들은 이러한 위험을 피하기 위하여 CDMO 업체를 이용하죠.
[전문성, Expertise]
CDMO업체들은 대량 생산 및 공정 개발에 특화된 전문가들을 보유하고 있기 때문에, 비교적 대량 생산이나 공정 개발 경험이 적은 업체의 경우 CDMO 서비스를 통해 개발, 생산에서 발생하는 오류를 줄일 수 있죠.
[대량 생산을 위한 장비, Equipment and Technology]
의약품을 개발한 후, 대량 생산을 위해서는 그 규모에 맞는 장비를 구축해야 합니다. 하지만, 바이오 장비의 경우 가격이 매우 비싸기 때문에 구비하지 못하는 경우가 있습니다.
CDMO 업체는 대량 생산에 초점을 맞추고 있어 필요한 장비를 모두 보유하고 있어 서비스를 이용하는 업체의 경우, 가격이 높은 장비를 구매할 필요성이 없어지죠.
[경제적 효율성, Cost-Effectiveness]
위에서 언급한 모든 것의 베이스에는 경제적 이점이 깔려있습니다.
의뢰를 하는 업체의 경우, 대량 생산이나 공정 개발에 필요한 장비 구매, 여러 가지 트러블 슈팅을 통한 시약 및 재료의 소모, 전문 인력 채용 등의 비용 절감이 이점이 됩니다.
의뢰를 받는 업체의 경우, 전문성을 기반으로 의뢰받은 의약품에 대해서 최소 비용으로 최대의 효율을 낼 수 있으며, 수수료와 서비스 이용료를 통해 자본을 확보할 수 있다는 것이 이점이 됩니다.
CDMO를 이용하는 경우, 의약품 개발 전체 비용의 약 30-35%를 절감할 수 있다 하니 많은 업체들이 고려할 만하겠죠?
CDMO 과정
CDMO가 진행하는 업무는 크게 3가지 단계로 나눌 수 있습니다.
첫 번째, 세포주 개발 및 공정 개발을 진행합니다.
이 단계에서는 대량 생산을 위한 세포주를 개발하고 적합한 배양법 및 정제 방법을 개발합니다.
두 번째, 원료의약품(API, Active Pharmaceutical ingredient)을 생산하게 됩니다. API 생산과정에서는 높은 생산성을 가지는 API를 선택하고, 품질 보증과 평가 분석을 진행하는 단계입니다.
세 번째로는, 제형 연구를 진행합니다.
원료 의약품을 어떤 형태로 투여하는 것이 적합할지 결정하는 단계로, 이 단계에서 정맥 투여, 경구 투여, 피하 투여 등으로 구분되어 약이 만들어집니다.
위의 단계는 문제없이 과정이 진행되었을 경우 대략 8-12개월 정도 소요됩니다.
오늘은 위탁생산개발인 CMO, CDMO에 대해 알아보았습니다.
다음 끄적이는 시간에는 제약, 바이오 용어 끄적이기,
'국내외 CDMO 업체'로 돌아올게요!