제약/바이오업계에서의 CMC 이해하기
안녕하세요. 끄적이는 생명시간입니다:)
오늘은 제약/바이오 업계에서 사용되는 약어인
CMC(Chemistry, Manufacturin, and Controls)에 대해 끄적여보고자 합니다.
*끄적이는 생명시간의 '제약, 바이오 용어 끄적이기', '생명 공학 실험 끄적이기'는
PC버전을 기준으로 작성되었습니다.*
CMC란?
CMC란, Chemistry(화학합성), Manufacturing(공장생산), and Controls(품질관리)의 약어로 의약품 개발과정에서 의약품(원료, 완제)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 의미합니다.
즉, 개발부터 생산, 관리까지의 업무를 보장하기 위하여 문서화한 것입니다.
제약산업에서는 이를 담당하는 'CMC 부서'가 존재하는데,
CMC 부서에서는 전 임상/임상을 위한 시험약을 개발하고, 인허가 획득 후 출시를 목적으로 대량 생산하는 업무를 담당합니다.
출처: TRIPHASE (01MAY2023)
CMC의 중요성과 내용
그렇다면, CMC가 중요한 이유는 무엇일까요?
FDA 인허가를 받기 위해서는 전 임상부터 임상 3상까지의 의약품 제조 개발 내용을 서술하여야 되며, 이 과정을 통해 입증된 제조 방법으로 상품화된 제품의 생산방법에 대한 기술이 있어야 합니다. FDA는 CMC자료에는 다음과 같은 내용들이 반드시 포함되어야 함을 명시하고 있습니다.
1. 의약품이 어디서, 어떻게 개발되었는지
2. 원재료는 어떻게 평가되고 관리되는지
3. 의약품의 일관성과 품질을 어떤 절차로 보장하는지
4. 품질은 어떻게 확인하는지
5. 의약품 테스트 방법은 적합한지
6. 의약품 제조 후 품질이 유지되는 기간은 어느 정도인지
이러한 요인들을 통해서 임상에 사용된 의약품과 출시되어 시판되는 의약품의 품질에 차이가 없음을 보증할 수 있습니다!
CMC와 GMP
자, CMC에 대해 살펴보는 동안 의아한 점이 생길 수 있습니다! 바로 GMP에 대한 것이죠!
이전에 다루었던 생명시간을 살펴보면, GMP는 우수 의약품 제조, 관리 기준을 의미하며, 품질 기준에 따라 일관성 있게 의약품이 생산되도록 관리하고 보장하는 시스템임을 알 수 있습니다.
'의약품의 품질을 보장한다'라는 의미가 동일하게 적용되는데요.
그렇다면, CMC와 GMP는 같은 것일까요?
답은 '아닙니다!'
의약품의 품질을 보장하고 관리하는 측면에서의 유사하게 적용되는 부분이 있기는 하지만!
GMP의 경우는 의약품을 제조하고 생산하는 전체 과정과 생산 기기 등에 주요 초점이 맞추어져 작용되는 반면, CMC는 생산된 의약품에 특정(바로 '그' 의약품) 지어 품질 관리에 대한 내용을 담고 있기 때문에, 비슷하지만 다른 개념입니다! 아래 그림으로 보시면 조금 더 이해가 빠르겠네요!
오늘은 제약/바이오에서 사용되는 약어인 CMC에 대해 끄적여보았습니다.
최근 시장 추세는 CMO기업에서 CMC를 함께 운영하기 때문에
CMO를 알기 위해서도 CMC를 알아야겠죠?
2. 한국보건산업진흥원 (01 MAY2023)